亚洲首台超声肝硬化检测仪上市与无创肝纤维化肝硬化早期检测诊断方法

2013等4月17日， It)自主研发的亚洲首 合•超声肝硬化珍断仅正式上市。“作为亚洲第.一脅 肝硬化诊断设备，这不汉实现了有22年历史的超 声弹性成像技术第一次在亚洲生裉开花结出硕果今 也使千千万万肝病患者免除了肝脏穿刺的痛普与 危险更使椹.旱期诊断肝纤维化，：持续监测肝病 患者的病情复展成为可能。”医疗集团介绍，超声肝硬化检IMiQ^Ol²# I² 月18日取得兰类器械柱册证，2013•年3 Jf 4日，产 品通过挪威船级社DNV的严格认证，取得CE证书_s在亚 洲g疗设备研发领域开创了新的篇章。

据悉，我国约有7忆~ 8亿人感染过甲型肝炎病霉， 6.9亿人感染过乙型肝炎病毒。乙肝病毒长期携带者达1.2 亿，肝腊肪患者逾1.2忆。各种肝病通罃会发展成肝纤维 化及其晚期的肝硬化，形成门菌脉禽Efc.肝功能衰竭和肝癌。 这些结果可以说是严重的，•甚至是致命的，如果能早期. 断出肝纤维化，祖断、减轻乃至逆转肝纤维化，就能在很 大程度上改養肝病患者的病情转归。“但可惜的是，在超声 肝硬化诊断仪研发之前，肝硬化诊断设备在亚洲还处于空 白，很多肝硬化患者不能在举期被发现，耽误了最佳的治 疗时间。而临床诊断肝纤维化及肝硬化的方法通常是‘肝 脏穿剌\该手术需■对患者:实施局部麻醉，使用长70毫 米、直径I.⁸毫米的活输针进行肝脏穿刺，其痛誉与舞险 显而易见。”邵彦指出，长期以来，医生和患者都希望有一 种无创的检测宇段。作为一家早斯就开始跟踪并研究超声 弹性威像测量肝组织硬度技术的企业，²〇〇⁹年3月，一体 医疗与中嵐顶级医学趄声研究机构——中画料学院深圳先 进技术研究晓在深圳签.砮了战略合作稻架协议，就超声肝 硬化检测项目的研发和产业化达成合联合攻克关键技 术。经过四年多的研究、产品研发、调试、临床试验，开

创性地研制出亚太地区第一台具有，完全自主钿识产权、采 用最新超声弹性成像技术的超声肝硬化诊断仪。超声肝硬化检测仪拥有111项授权专利和1项M际商标注册， B被列人国家973计划项g。

据介绍，超声肝硬化检测伎是利用声波倦导速率与组 织硬度相关的原理*测定肝组织的硬度，从而对肝纤维化 程度进行判断，姓一种无创、快速且有较好重复性的肝纤 维化和肝硬化隹耋_测设备。与传统灰阶超声在肝纤维化 诊断中的对比结果_s超声婵性成像诊断准确度远高于灰阶 超对于准确了解肝纤维化程度并,定期随访肝纤维化进 展情况，以及评估肝纾维化治疗敦果都具有十分虜要的意 义。其临床应用包括r判定肝病患者肝纤维化及肝硬化状态, 通过检测，可使绝大多数肝病患者明确肝纤维化及肝硬化 状态而免于肝活检；检测结果将为医生提供治疗依据t监测、 评怙治疗方式及.疗效特别是抗病毒和抗紆维化药物治疗 疗效的动态if估；肝移植患者的术宕陆续随访。

邵彦告诉记者，目前，超声肝硬化检.测仪已在全国开 始错售，麻在3年内达到5个亿的销德目标_。未来公 霄敦力于褒产品其他型号的研发，生产不同型号的系列产 品，具体为高端一个型發、中端两个里發.使換式两个里号, 以此乘满足不同医疗机构的需求。’同时，迸一步加大研发 力度，力争将趙声攀断产品的应用范围扩大至心脏、肺等 领域'。

一种肝硬化检测仪复合探头 (57)摘要

本实用新型提供了一种用于肝硬化检测的复 合探头包括壳体、剪切波振动发生器、超声换能器 支架、剪切波探头和超声换能器，剪切波探头与剪 切波振动发生器连接，超声换能器通过超声换能 器支架固定于壳体。由于超声换能器与剪切波探 头之间不连接，超声换能器不随剪切波探头的振 动而产生位移，超声换能器与剪切波探头相对独 立地工作，因此超声换能器受剪切波探头振动的 影响较小，因此有利于保证检测的精度和稳定，可 以避免或简化补偿算法，解决了现有技术中精度 和稳定性易受影响、软件运算量较大的技术问题。

1.      一种肝硬化检测仪复合探头，包括壳体、剪切波振动发生器、剪切波探头和超声换能 器，剪切波探头与剪切波振动发生器连接，其特征是，还包括超声换能器支架，所述超声换 能器设置在所述超声换能器支架上，超声换能器支架与壳体固定连接。

2.      如权利要求1所述的肝硬化检测仪复合探头，其特征是，所述超声换能器支架上设 置有支撑脚，所述剪切波探头上设置有开口，所述超声换能器支架的支撑脚通过所述剪切 波探头上的开口穿出并固定于壳体上。

3.      如权利要求1或2所述的肝硬化检测仪复合探头，其特征是，所述超声换能器高出剪 切波探头一定距离，所述超声换能器与超声换能器支架之间或者超声换能器支架和壳体之 间有弹力支撑物。

4.      如权利要求1或2所述的肝硬化检测仪复合探头，其特征是，所述超声换能器有多 个，所述多个超声换能器阵列排列。

5.      如权利要求4所述的肝硬化检测仪复合探头，其特征是，所述多个超声换能器与超 声换能器支架间有滑动装置和一定的滑动空间。

6.      如权利要求4所述的肝硬化检测仪复合探头，其特征是，所述超声换能器支架和剪 切波探头为柔性材质，可以弯曲成一定的弧度。

7.      如权利要求4所述的肝硬化检测仪复合探头，其特征是，所述剪切波振动发生器、剪 切波探头、超声换能器支架、一个或多个超声换能器构成一个独立的检测单元，所述检测单 元有多个，所述多个检测单元阵列排列于柔性材质的底座上。

8.      如权利要求7所述的肝硬化检测仪复合探头，其特征是，所述多个检测单元和所述 底座之间有滑动装置和一定的滑动空间。

一种肝硬化检测仪复合探头

技术领域

[0001]       本实用新型涉及一种肝硬化检测仪复合探头，属于医疗器械领域。

现有技术

[0002]       肝硬化检测仪基于超声弹性成像技术，通过检测肝脏的硬度或弹性来评价肝纤维 化和肝硬化的进程。目前已有专利号为03819132. 6的专利描述了一种测量人或动物器官 弹性的装置，特别用于肝脏弹性的测量，其主要特征在于，使用了一个致动器，包括一个伺 服电动致动器固定在超声波换能器上。该技术中超声换能器跟随致动器振动，这种结构设 计容易影响超声换能器信号发射与接收，易对测量的稳定性和准确性造成影响，而且在进 行超声波信号处理时，需要对超声换能器振动产生的位移进行补偿，从而增加了软件运算 量。另外，由于致动器与超声换能器相连，限制了可用超声换能器的数量，从而难以进行同 时的多点检测或二维成像。

实用新型内容

[0003]       本实用新型提供一种用于肝硬化检测仪复合探头，以解决现有技术中精度和稳定 性易受影响、软件运算量较大的技术问题。

[0004]       为了解决以上技术问题，本实用新型采取的技术方案是：

[0005]       —种肝硬化检测仪复合探头，包括壳体、剪切波振动发生器、剪切波探头和超声换 能器，剪切波探头与剪切波振动发生器连接，其特征是，还包括超声换能器支架，所述超声 换能器设置在所述超声换能器支架上，超声换能器支架与壳体固定连接。

[0006]       所述超声换能器支架上设置有支撑脚，所述剪切波探头上设置有开口，所述超声 换能器支架的支撑脚通过所述剪切波探头上的开口穿出并固定于壳体上。

[0007]       所述超声换能器高出剪切波探头一定距离，所述超声换能器与超声换能器支架之 间或者超声换能器支架和壳体之间有弹力支撑物。

[0008]       所述超声换能器有多个，所述多个超声换能器阵列排列。

[〇〇〇9] 所述多个超声换能器与超声换能器支架间有滑动装置和一定的滑动空间。

[0010]       所述超声换能器支架和剪切波探头为柔性材质，可以弯曲成一定的弧度。

[0011]       所述剪切波振动发生器、剪切波探头、超声换能器支架、一个或多个超声换能器构 成一个独立的检测单元，所述检测单元有多个，所述多个检测单元阵列排列于柔性材质的 底座上。

[0012]       所述多个检测单元和所述底座之间有滑动装置和一定的滑动空间。

[0013]       在采用了上述技术方案后，由于超声换能器与剪切波探头之间不连接，超声换能 器不随剪切波探头的振动而产生位移，超声换能器与剪切波探头相对独立地工作，因此超 声换能器受剪切波探头振动的影响较小，因此有利于保证检测的精度和稳定，可以避免或 简化补偿算法，解决了现有技术中精度和稳定性易受影响、软件运算量较大的技术问题。有 利于提高系统工作的速度。另外采用多个超声换能器或多个检测单元，可以方便地实现同

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时多点检测和二维成像。采用超声换能器高出一定距离并附带弹力支撑物的方案，可以保 证在检测时超声换能器与受检者体表紧密接触，确保检测中超声信号发射与接收的畅通。 采用超声换能器或检测单元含有滑动装置的方案，可以根据受检者体型不同来灵活调整超 声换能器的位置和间距。采用柔性材质的剪切波探头和超声换能器支架或检测单元底座， 可以弯曲一定弧度，以适应肋骨间歇为弧形的特征。

附图说明

[〇〇14] 图1是本实用新型的立体结构分解图。

[0015]       图2是本实用新型的剖面结构示意图。

[0016]       图3是本实用新型中采用多个超声换能器的立体结构分解图。

[〇〇17] 图4是本实用新型中采用多个超声换能器的剖面结构示意图。

[0018] 图中各标志的含义为：壳体1、剪切波振动发生器2、剪切波探头3、超声换能器支 架4、超声换能器5。

具体实施方式

[〇〇19] 如图1、2所示，一种肝硬化检测仪复合探头，包括壳体1、剪切波振动发生器2、剪 切波探头3、超声换能器支架4和超声换能器5,超声换能器5固定于超声换能器支架4上， 剪切波探头3与剪切波振动发生器2连接，超声换能器支架4的支撑脚通过剪切波探头3 上的开口穿出并固定于壳体1上，因此超声换能器5与剪切波探头3之间不连接，超声换能 器5不随剪切波探头3的振动而产生位移。另外，超声换能器5高出剪切波探头3 —定距 离，并且超声换能器5与超声换能器支架4之间，或者超声换能器支架4和壳体1之间有弹 力支撑物，比如弹簧，可以将超声换能器5压下至和剪切波探头3同样的高度。

[0020] 肝硬化检测仪复合探头，也可以采用一组剪切波振动发生器2及剪切波探头3附 带多个超声换能器5的形式，其中的超声换能器5排成一定阵列，用来进行多点检测或二维 成像，如图3、4所示。其中的多个超声换能器5与超声换能器支架4间有滑动装置和一定 的滑动空间，且超声换能器支架4和剪切波探头3为柔性材质，可以弯曲成一定的弧度。

[0021] 肝硬化检测仪复合探头，还可以将一套剪切波振动发生器2、剪切波探头3、超声 换能器支架4、超声换能器5 (—个或多个）看作一个独立的检测单元，采用多个上述检测单 元构成阵列，排列于柔性材质的底座上，进行多点检测或二维成像。其中多个检测单元和所 述底座之间有滑动装置和一定的滑动空间。

成都华西华科研究所研发生产无创肝纤维化肝硬化早期检测诊断仪

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