全自动化学发光免疫分析仪检测肝纤维 化指标的方法学性能验证与无创肝纤维化肝硬化早期检测诊断方法

内容提要：目的：探讨全自动化学发光免疫分析仪检测肝纤维化指标的应用价值。方法：选择美国临床实验室标准化协 会（CLSI)制定的参考值为对照标准，检测四个指标：透明质酸（HA)、层粘连蛋白（LN)、M型前肢原氨基 端肽（PMNP)、W型肢原（CW)，验证评价的指标：批内、日间精密度、准确度、线性范围和灵敏度。结 果：全自动化学发光免疫分析仪测定的四种指标的批内以及曰间精密度变异系数（CV)分别是批内、曰间精 密度分别为 2.98%、4.57%、3.96%、3.88%; 3.56%、5.02%、4.69%、4.23%。相对偏倚为-4.6%~0.15%，检 测结果的线性范围和仪器生产厂家标准范围一致，四种指标测定的数值与CLSI标准相一致，四种指标检测灵 敏度分别为1.4ng/mL、0.8ng/mL、0.51ng/mL、0.52ng/mL。结论：全自动化学发光免疫分析仪检测肝纤维化 指标灵敏度较好，精密度和准确度也很高，与标准参考值相接近，适用于肝纤维检测。

关键词：全自动化学发光免疫分析仪 检测    肝纤维化指标  性能验证

肝纤维化病因复杂，一般由结缔组织病理性增生所致，的MAGLUM工4000全自动化学发光免疫分析仪^[3]。检测试 干细胞弥漫性生长逐渐侵袭肝脏，慢性迁延至肝纤维化^[1]。 剂，校准品，质控品均由深圳市新产业生物医学工程有限公 一般临床辅助诊断肝脏方法包含B超、X射线片、病理切片、司提供，并严格按照仪器及试剂说明书的操作规程进行。

血常规等，而实验室的免疫学检测在临床中也应用颇多。对 于肝纤维化病因的进一步检查和确诊，病理组织学检测是临 床诊断的“金标准”，活检会给患者造成创伤，容易继发感 染，影像学检查又难以判断疾病的阶段，血清学检查可以减 少创伤，准确判断疾病阶段，对疾病的早期发现、治疗有重 要意义^[2]。本文应用全自动化学发光免疫分析仪检测肝纤维 化指标，取得较好结果，现报告如下。

1.资料与方法

1.1临床资料

收集近1年来门诊确诊肝纤维的病例取标本用来检测。 选用仪器为深圳市新产业生物医学工程股份有限1.2方法

按照仪器的作业指导书对仪器进行系统维护保养，待 常规室内质量控制完成后按美国临床实验室标准化协会 (Clinical and Laboratory Standards Institute, CLSI)推荐方法 测定HA、LN、PMNP和C汉的批内和日间精密度、准确度、 线性范围、灵敏度以及生物参考区间等指标，并进行验证， 且于检测过程中不定时地插入室内质控物进行质量监控，确 保整个分析过程中仪器处于质量控制的良好状态^[4]。

1.3观察指标

透明质酸（HA)、层粘连蛋白（LN)、M型前胶原氨基 端肽（PMNP)、汉型胶原（C汉）的批内、日间精密度、准 确度、线性范围和灵敏度^[5]。

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标准与检测

Standard and Testing

1.4统计学分析

采用SPSS 22.0对所得资料进行统计学分析，计量资料 采用/检验，计数资料采用X²检验，两组比较尸<〇.〇5表示有 显著统计学差异。

MAGLUM工4000分析仪检侧HA、LN、PMNP和C汉 的线性范围分别为 4.32~1986.78ng/mL，2.33~988.36ng/mL， 0.50~1967.26ng/mL 和 2.19~1989.73ng/mL。所有线性结果均

符合参考范围要求。说明该仪器厂商提供的线性范围可靠， 可以直接应用于临床^[6]。

2.结果

MAGLUM工4000全自动化学发光免疫分析仪检测透 明质酸（HA)、层粘连蛋白（LN)、M型前胶原氨基端肽 (尸皿观）、汉型胶原（〇汉）批内、日间精密度分别为2.98%、 4.57%、3.96%、3.88%； 3.56%、5.02%、4.69%、4.23%，详 见表 1。灵敏度分别为 1.4ng/mL、0.8ng/mL、0.51ng/mL、 0.52ng/mL。相对偏倚分别为 0.12%、-4.1%、0.15%、-4.6%。 所有检测的结果均在CLSI规定的范围之内。

表1. MAGLUM工4000全自动化学发光免疫分析仪测定肝纤 维四项指标精密度分析(《=30)
检测指标	批内精密度		曰间精密度
	(x±s，ng/mL)	CV 值（％)	(x±^ng/mL)	CV 值（％)
HA	206.37 ±6.88	2.98	208.11 ±8.32	3.56
LN	226.38 ±7.96	4.57	229.96 ± 11.2	5.02
PH NP	255.46 ±9.13	3.96	230.77 ± 12.1	4.69
C W	253.97 ± 13.1	3.88	260.19 ±9.77	4.23

3.讨论

对于肝纤维化的血清学检测，目前较广泛的应用于临 床，成为了主流的临床辅助诊断方式。该方法有较高的诊断 效能，但这种方法也存在局限性，它入选的标准和计算较高， 所以对于简单精准度要求不是很高的定性诊断也许并不适 用^[7]。但对于肝纤维的诊断，这种方法比较适合，它能够精 确地诊断出肝纤维的阶段，准确地判断患者肝脏受损严重程 度，从而准确指导临床医生有效用药和治疗^[8]。

文中结果显示，全自动发光免疫分析仪检测肝纤维四种 常用指标取得了很好的结果，与厂商出厂设置的标准范围限 值均一致，这种方法不仅避免了干活检穿刺给患者带来的痛 苦和创伤，也达到了干活检检测的结果的目的，患者满意度 更高^[9]。该仪器检测具有较高灵敏度、精准度良好，重复性 好，可直接用于临床诊断，可靠性高。

行业监管，加强国家监督抽验，不仅对确保产品质量安全有 效具有重要意义，也对产品注册、检验、生产、使用等环节 目前国家对医疗器械质量愈发重视，加强医用防护口罩监管具有重大意义，同时还促进了该行业的良性发展。

   成都华西华科研究所研发生产无创肝纤维化肝硬化早期检测诊断仪

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